隨著“五一”大限臨近，完整版安評實施路上的最大“攔路虎”——原料安評數據“缺口”有望被進一步收窄。
日前，中檢院更新了《已上市產品原料使用信息》（以下簡稱新版《原料信息》），替代2024年4月30日發布的《已上市產品原料使用信息》（簡稱舊版）。
具體而言，相較于舊版，新版《原料信息》對我國注冊備案有效化妝品中原料信息進行了梳理分析，原料數據由2234種原料4415條使用量信息更新為3608種原料7672條使用量信息，并增加了體毛、指（趾）甲等作用部位，同時還優化了參照使用原則。
“監管部門開年就發政策紅包，給行業注入了一劑強心針。”“利企利人的大好消息！”新規的出臺，讓整個行業歡欣鼓舞。
01
原料安評數據增幅超六成
早在去年4月，中檢院便發布了舊版《已上市產品原料使用信息》，在行業引發強烈反響，由于收錄的原料太少，且原料使用量太低，讓整個行業喜憂參半。
為落實《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》要求，進一步豐富化妝品原料參考數據，推進化妝品安全評估制度有序實施，在去年11月廣泛征求意見后，三個月不到，中檢院便出臺了修訂后的新版《原料信息》。
《化妝品觀察》梳理發現，相較于舊版，新版《原料信息》對以下4個方面進行了優化和完善：
●原料收錄范圍擴大
去年4月，按照特殊化妝品編制的舊版《已上市產品原料使用信息》，由于收錄范圍太窄，并不能解行業的燃眉之急。
而新版《原料信息》在“說明”中指出，“本原料使用信息是對我國注冊備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》《國際權威機構化妝品安全評估索引》中原料使用信息的客觀收錄。”
也就是說，相較于舊版，新版《原料信息》的收錄范圍從特殊化妝品擴展到了普通化妝品，進一步擴大了原料數據庫的來源。
●原料數據增多
鑒于新版《原料信息》收錄范圍擴大，最終收錄的原料數據也水漲船高。具體而言，新版《原料信息》不僅保留了舊版收錄的2234種原料，還新增了1374種原料，使得最終收錄的原料數量躍升至3608種。
與此同時，原料使用信息也由舊版的4415條擴增至7672條，增幅達73%，進一步豐富了原料數據庫。
●原料使用量上限提升
舊版出臺時，《化妝品觀察》梳理原料清單發現，58%的原料使用限量低于0.1%，其中植物原料占比69%，不少業內人士擔憂，“總體添加量太保守，并不能給企業‘松綁’。”
再看新版《原料信息》，原料的可使用量明顯增長，增幅從數倍到千萬倍不等。譬如，一款名為“北美喬松（PINUS STROBUS）樹皮提取物”的植物提取物，在全身皮膚的駐留類產品中的使用量，由以前的0.000025%提升至0.4%，增幅達16000倍。
浙星生物科技有限公司董事長兼技術總監梅海平表示，新版《原料信息》最大的變化就是原料的使用量上限提高了很多，“這樣化妝品企業在做安評評估的時候，可以保證自己的原料用量在安全用量范圍內，給予了企業更大的使用空間”。
●參照使用原則進一步優化
與舊版相比，新版《原料信息》增加了體毛、指（趾）甲等作用部位，同時還優化了參照使用原則。
具體而言，新版《原料信息》將原來的兩個規則歸整為一個規則，即，“相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性。”
截自新版《已上市產品原料使用信息》
簡言之，新版《原料信息》以暴露為導向，結合產品的使用方法、作用部位等暴露水平，制定了不同作用部位和使用方法的參照使用原則，提升了數據利用度。
不過，化妝品違禁詞網創始人李錦聰提醒道，新版《原料信息》對于眼部產品的安全評估，可能會讓很多產品面臨要開展“眼刺激性”毒理試驗的難題，企業要積極應對。
02
“大約還有2500種原料數據缺口”
“企業可以喘口氣了。”在完整版安評即將實施之際，新版《原料信息》的頒布，讓整個行業拍掌叫好。
“數據量增多了，指導更加細化了。”微譜化妝品事業部技術經理黃欣悅坦言，新版《原料信息》利好企業執行完整版安評。
李錦聰也表示，雖然新版《原料信息》的使用規則相對復雜，需要考慮不同產品的作用部位和使用方法如何準確選擇對應的使用量，“但不管怎樣，總比缺少安評數據要好”。
但也有不少業內人士難言樂觀，“企業面臨的困難仍然不小。”
麗寶康美（上海）生物科技有限公司總經理王淀華就透露，《國際權威化妝品安全評估數據索引》（簡稱《數據索引》）和新版《原料信息》的原料數據并不重疊，但《數據索引》中有不少原料并未載明“使用濃度”，這讓不少企業實操過程中碰了壁：若要添加該原料，要么篩選有該原料安評數據的原料商合作，要么就自己花錢做毒理。
李錦聰同樣關注到了這個問題，他表示，《國際權威化妝品安全評估數據索引》中有約1500個成分是沒有安全用量/使用歷史濃度的，新版《已上市產品原料使用信息》進行修訂時應該歸納其中。
他進一步指出，根據目前完整版安評的數據情況分析，大約還有2500種原料數據缺口，“結合實際應用考慮使用量的適用性以后，這個數據還會進一步增加”。
“原料安評數據仍存在一定缺口，也存在使用方法及用量不滿足行業需求，都需要其他方式評估。”黃欣悅補充道，如果《原料信息》可以每季度定期更新，對于行業而言那就再好不過了。
03
大限至，新一輪汰換賽打響
隨著五一大限臨近，完整版安評成為壓在不少企業心頭的一塊石頭，壓得人喘不過氣。尤其是大量原料缺乏安評數據，致使整個行業寸步難行。“希望監管部門牽頭，解決原料數據短缺問題”，成了行業人士的普遍訴求。
顯然，監管層響應了廣大從業者的心聲。中檢院接連發布了《優化化妝品安全評估管理若干措施》（簡稱《優化措施》）、《化妝品原料數據使用指南》和《數據索引》等一系列法規。
《化妝品原料數據使用指南》明確了完整版安全評估報告可采用的原料數據類型，包括監管部門公布的已上市產品原料使用信息、國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論以及原料3年使用歷史等七種類型。
截自《化妝品原料數據使用指南》
而《數據索引》和新版《原料信息》，前者收錄了3651種原料，后者收錄了3608種原料。換言之，目前可以直接作為化妝品完整版安全評估參考的原料，已達7259種。
在梅海平看來，《優化措施》已明確提出要“整合原料數據資源，提高原料數據使用便利性”，如果中檢院能夠及時補充完善配套原料目錄，完整版安評報告的難度并不大，基本上和簡化版安評報告難度差不多了。
他指出，對企業而言，安全評估可使用的數據類型有7種，其中最省事的就是直接引取《原料信息》上的數據，如果這個上面沒有，就要從其他幾種數據類型上想辦法了，“所以企業要多渠道搜集原料的安全使用信息，為完整版安評報告做好準備。”
李錦聰則建議，今年5月前企業最好以完整版安評數據作為評估依據，對配方進行審核和原料篩查，“可先提交簡化版或安評結論先過渡一段時間，為完整版政策實施做好充分準備”。
“2025年肯定是完整版安評落地執行的一年。”行業資深產品經理郭曉峰直言，完整版安評經過過去三年監管層和企業的“拉扯”和“試驗”，監管在不斷細化，企業在不斷學習，對于一定規模企業來說，完整版安評已經不再是第一次吃“螃蟹”，甚至對于一些頭部企業可以說是駕輕就熟。
所以2025年，監管部門將不再是“遷就”態度，而是引導鼓勵頭部企業，督促腰部企業，淘汰不能勝任的企業，“過去化妝品行業門檻較低，魚目混珠，淘汰一些跟不上要求的企業也符合國家對化妝品行業更高的要求。”
總而言之，完整版安評已箭在弦上，行業將掀起新一輪汰換賽，對于企業而言，與其隔岸觀火，不如積極擁抱變革，在合規化浪潮中迎來新的發展機遇。
