據央視財經報道，日前，韓國食品醫藥品安全處吊銷了韓國知名生物制藥公司Medytox美得妥公司（下稱美得妥）旗下一款瘦臉針產品——A型肉毒素Innotox的許可，這項措施從昨日（1月26日）起開始生效。
韓國食品醫藥品安全處表示，根據檢察機關的調查，美得妥在給Innotox進行醫藥品申請許可及變更許可過程中，偽造實驗材料，違反了相關法律。
由于美得妥相關產品也流入了中國市場，該事件被曝出后，在國內得到了持續發酵，“韓國知名肉毒素產品被吊銷許可”、“韓國被吊銷知名肉毒素產品在我國流通”等話題，相繼登上微博熱搜。截至發稿，上述話題總閱讀量已過億。
丑聞不斷，三款肉毒素產品相繼被吊銷許可
美得妥公司官網顯示，該公司成立于2000年，主營肉毒素產品和玻尿酸填充劑產品。2006年，公司研發出了韓國首款A型肉毒素“Medytoxin”，成為世界上第四個研發出此類產品的企業。隨后又相繼研發出液體注射用A型肉毒素Innotox、不含動物源性成分的肉毒素Coretox等產品。
2019年，韓國肉毒素市場規模達到1500億韓元（約合人民幣8.8億元），而作為韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，美得妥在韓國市場占有率達到了36%，多年排名第一，并在中國、美國、日本、泰國等地都有所布局。同年，美得妥公司營業額為2059億韓元（約合人民幣12億元）。有韓媒報道，該公司每年在中國市場的銷售額可達700億韓元，約合人民幣4.1億元。
截自Medytox官網
然而，從2019年開始，美得妥多次被曝出丑聞，旗下多款肉毒素產品依次被勒令下架。
2019年，曾經在美得妥工作的某職員跳槽到大熊制藥，并舉報“Medytoxin”不合格、涉嫌造假；同年5月，美得妥被曝出在無菌生產車間檢測出細菌超標。
2020年4月，由于在生產過程中使用了未經批準的成分，美得妥旗下主力產品Medytoxin被韓國政府勒令下架。韓國食品藥品安全廳在聲明中表示，將無限期暫停Medytoxin三種單位產品的生產、銷售和使用；取消其產品許可證的同時，食藥廳還計劃對涉嫌違反規定的美得妥公司實施為期3個月的生產禁令。
2020年6月，韓國食品醫藥品安全處認定，美得妥在生產過程中使用未經批準的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反了相關法規，其生產的A型肉毒素Meditoxin后于6月25日起被撤銷批準文號。
此前也有消息曝出，在未獲得韓國食品醫藥品安全處正式許可的情況下，美得妥還曾在2003年至2005年間，將臨床階段的樣品送往整形醫院，樣品量足夠進行450次手術。截至2020年6月，面世14年的Meditoxin產品數量共計47000余個，其中，因為效果不佳被銷毀的有16000余個，比例高達三分之一。
截至目前，美得妥旗下的三款肉毒素產品已全部被韓國食品醫藥品安全處吊銷許可，除了這次的Innotox，還有此前被吊銷許可的Meditoxin和Coretox。
“無證駕駛”，在中國市場熱銷6年
美得妥對中國市場覬覦已久，其旗下肉毒素產品早已以“粉毒”和“小金瓶”的名字，在國內市場上熱銷。品觀APP在小紅書上搜索“美得妥”關鍵詞，出現了1萬+相關筆記。
根據韓國JTBC電視臺報道，從2014年到2019年前4個月，“粉毒”出口到中國的金額分別為45.1萬美元、228.6萬美元、851.8萬美元、3468.7萬美元、3634萬美元和2028萬美元（分別約合人民幣292萬元、1480萬元、2.2億元、2.4億元、1.3億元）。據韓國關稅廳數據推測，Meditoxin2019年出口到中國的總額超過4000萬美元（約合人民幣2.6億元）。
但需要注意的是，公開信息顯示，目前獲得CFDA（中國食品藥品監督管理局）認可的肉毒素產品只有4個品牌：美國Allergan生產的保妥適（BOTOX）、國產蘭州衡力的BTXA、英國Ipsen生產的吉適（Dysport）及韓國Hugel的Letybo（樂提葆）。其中，樂提葆是去年10月才獲準在華上市，也是獲得中國批準文號的首家韓國藥企。
圖源：醫美智慧場整理
這意味著，2014年開始出口中國、2016年旗下產品Meditoxin開始在國內開展臨床試驗的美得妥，一直處于“無證駕駛”的非法狀態。2020年4月，美得妥在其公告中還表示，期待Meditoxin于年內在中國獲批。
一醫美行業從業人員告訴品觀APP，“今年年初，韓國粉毒原本要在國內（獲準）上市，但是有項指標檢測沒有合格”。
此次“偽造實驗材料”，或許正是美得妥因急于“合法化”而做出的違法舉措。
假貨/水貨橫行，醫美市場亟待規范
近幾年，顏值經濟大大推動了醫療美容行業發展。
前瞻網調查顯示，我國醫美行業市場規模從2012年的298億元增長到2019年的1769億元，年均復合增速達到了29%。近三年的增速也維持在20%以上。
圖源：前瞻網
然而，行業規模持續擴張背后，市場卻呈現一系列亂象。
在巨大的市場需求推動和高額利潤的引誘下，醫美市場假貨、水貨橫行。相關數據顯示，目前市面上銷售的玻尿酸、肉毒素類產品中，70%左右為假貨和水貨。其中，中國肉毒素市場上還充斥著大量未獲 CFDA 批準的“水貨”，以及在黑市上流通的“保妥適”與“衡力”，價格是正品的1/10至1/2 不等。
據了解，作為“瘦臉針”成分的肉毒素，實際上屬于劇毒類產品，使用肉毒素，必須獲得醫生處方，并在醫生的指導下進行。但目前在中國流通的韓國肉毒素產品，都是通過美容院等非醫療機構流通，給消費者的生命安全造成了極大威脅。此次“爆雷”的美得妥公司，就是通過代購等渠道流入國內市場，在個人醫美工作室及國內部分美容院等一些非醫療機構中使用。
美得妥遭曝光后，杭州老爸測評科技有限公司旗下賬號@老爸測評針對此事表示：“這些肉毒素既沒有批準文號，也不會注明失效期，藥量還不準確。一旦出了問題，后果不堪設想。”
丁香園旗下健康科普平臺“丁香醫生”也在微博上指出，“在正規操作的前提下，打肉毒素可以除皺。而不正規操作導致的毀容甚至死亡，常出現在各大媒體頭條，這些事故大都來自于'三非醫美'，即非正規的醫療場所、非正規醫生和非正規藥品。提醒大家，為了自己的健康和美貌，請務必選擇正規的醫療美容機構，選擇正規產品”。
隨著醫美市場的進一步擴大，加強行業監管、規范市場發展迫在眉睫。
